Subvenciones EMA QLT opiniones positivas para la designación de fármaco huérfano de QLT091001 para tratar la ceguera hereditaria

QLT Inc. (Nasdaq: QLTI) (TSX: QLT) ("QLT" o la "Compañía") anunció hoy que QLT091001, un retinoide sintético oral, ha recibido opiniones positivas de dos denominaciones distintas de fármaco huérfano por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA ) Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) para el tratamiento de las enfermedades hereditarias degenerativas de la retina, Amaurosis Congénita de Leber (LCA) y retinitis pigmentosa (RP). Dictámenes positivos por parte del COMP preceder designaciones oficiales de QLT091001 como fármaco huérfano por la EMA. Esto sigue a las recientes designaciones de medicamentos huérfanos de drogas por los EE.UU. Food and Drug Administration para QLT091001 para el tratamiento de LRAT y RPE65 mutaciones genéticas en ambos LCA y RP. QLT091001 es un reemplazo administrado por vía oral retinoide sintético para 11 - cis -retinal, que es un componente clave de la bioquímica retinoide ciclo visual, y está bajo investigación para el tratamiento de LCA y RP.

"Estamos muy contentos de que la EMA ha reconocido QLT091001 como un tratamiento potencial para los miles de pacientes que sufren de ceguera hereditaria mediante la concesión de opiniones positivas para estas designaciones de medicamento huérfano para el tratamiento de la LCA y RP", dijo Bob Butchofsky, Presidente y Consejero Delegado Oficial de QLT. "Estos son pasos fundamentales para nuestro desarrollo y planes reguladores y vamos a seguir trabajando con diligencia para desarrollar este potencial tratamiento, y esperamos con interés trabajar estrechamente con la EMA ya que este programa se mueve hacia adelante."

El programa huérfano EMA designación de fármaco permite ciertos incentivos para promover el desarrollo de medicamentos y productos biológicos para los pacientes que sufren de enfermedades raras y potencialmente mortales, las condiciones que afectan a no más de cinco de cada 10.000 personas en la Unión Europea. Los incentivos incluyen un período de diez años de exclusividad en el mercado después de la aprobación de la indicación, la orientación normativa y acceso directo a la autorización de comercialización centralizada, la reducción de tasas y créditos fiscales relacionados con los gastos de desarrollo.

Fuente QLT Inc.

Fuente:
http://www.news-medical.net/news/20110210/EMA-grants-QLT-positive-opinions-for-Orphan-Drug-Designation-of-QLT091001-to-treat-inherited-blindness.aspx