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domingo, 10 de febrero de 2013

El Insight Advanced Cell Technology: Una entrevista con Gary Rabin, presidente y CEO


En el mundo de la biotecnología especulativo, una empresa que está claramente a la vanguardia es Advanced Cell Technology ( ACTC.OB ). Esta compañía de biotecnología se centra en el desarrollo y comercialización de embriones humanos y la tecnología de células madre adultas en el campo de la medicina regenerativa. En cuanto a los ensayos clínicos en curso, el enfoque principal de la empresa gira en torno a sus tres ensayos degeneración macular, dos en los EE.UU. y uno en Europa.

Al igual que con cualquier empresa de biotecnología pequeñas, como ACT, se necesita una gran cantidad de tiempo y de investigación para obtener datos suficientemente significativos para determinar si se debe invertir. Lectura de archivos de la SEC, escuchar las llamadas de conferencia y ver presentaciones corporativas ofrece una gran cantidad de información, pero eso no es suficiente. A veces sólo tienes que ir directamente a la fuente, y eso es lo que hicimos con nuestra primera entrevista (julio de 2012) con el Sr. Gary Rabin, presidente y CEO . Desde entonces, ha habido muchos cambios en la empresa, tanto a nivel interno como externo. Por ejemplo, ACT ha conseguido una nueva fuente de financiación, se trasladaron los ensayos degeneración macular hacia adelante, y pospuso una división inversa de acciones planificadas. Con tantos acontecimientos importantes, una vez más se acercó al señor Rabin para responder a algunas preguntas difíciles. A continuación se presenta la entrevista en su totalidad, que se completó el 28 de enero.

Michael - Desde el pasado hemos hablado ha habido varias novedades en la empresa. Uno de los más importantes fue el compromiso de financiación de 35 millones de dólares Lincoln Park Capital. ¿Qué importancia tuvo este acuerdo para actuar, y cuál era el atractivo de Lincoln Park, en particular?

Gary - Lincoln Park había estado pidiendo a nosotros activamente durante más de un año para hacer un trato. Habían hecho una gran cantidad de la debida diligencia en nosotros, y nosotros hicimos lo mismo con ellos. Tenemos muchas ganas de que la compañía fuera del ciclo de realizar financiaciones con grandes descuentos a los mercados. Cuando nos fijamos en la financiación Lincoln Park, lo que realmente está en ningún descuento al mercado que no sea la volatilidad intradía de las acciones. Esa es una gran diferencia en comparación con los financiamientos que habíamos hecho anteriormente.

Una de las cosas que creo que es importante entender es que Lincoln Park va a ser un soporte a largo plazo de las acciones. También esta es la primera vez en la historia de la compañía que teníamos una entidad importante que es la compra de las acciones en forma de nuevo capital. Cada financiamiento que la empresa había hecho en el pasado se ha estructurado de una manera que era notablemente más dilutivo para la acción. Realmente necesitaba alejarme de ese tipo de inversores. En definitiva, lo que queremos es que las nuevas emisiones de acciones a ser financiadas por los inversores, que se componen de los accionistas existentes y nuevos inversores institucionales. No podemos hacerlo hasta que nos bajamos del tablón de anuncios.

La financiación Lincoln Park es un gran paso adelante en términos de lo que la compañía había hecho en el pasado. Simplemente no se puede subestimar la importancia de que, sobre todo cuando la gente mira a la empresa desde una perspectiva financiera. La próxima vez que se financia, será con un grupo fundamental de los inversores que respaldan el negocio actual de la empresa.

Michael - Otro desarrollo importante para la compañía fue la decisión de no completar la división inversa de acciones ordinarias. ¿Nos puede dar una idea nada más en cuanto a cómo llegó a esta decisión?

Gary - En primer lugar debemos entender que la acción realizada horriblemente después de que anunció que no iban a hacer la división. Reconozco que hay un pequeño, pero ruidoso, grupo de inversionistas que piensan que la división inversa y la cotización NASDAQ no es una buena cosa. Esas personas están equivocadas.

La razón por la que no nos terminan haciendo la división inversa y la lista de arriba-el año pasado fue que no se había instalado en la SEC y CAMOFI. Teníamos que conseguir estas cosas por hacer para obtener la lista de NASDAQ aprobado. Le prometí a la base de accionistas que no iba a hacer un split inverso hasta sin la exclusión de la lista. Es muy importante que nos levantamos en lista y fuera de los tablones de anuncios.

Los tablones de anuncios no son lugar para un gobierno legítimo, empresa de clase mundial de biotecnología. Hay muchas razones para esto. La razón principal es que cuando uno está sentado en una habitación con un inversionista institucional muy sofisticado, es imposible llegar a invertir si usted está en los tablones de anuncios. Hay que pasar los primeros diez minutos de la reunión que tratan de explicar por qué usted es una empresa legítima, pero sus operaciones de bolsa en los tablones de anuncios.

Es fundamental que se cotizan en NASDAQ. Se va a cambiar la forma en que la empresa hace su financiación. Nos va a salir de tener que preocuparse de estar en el negocio de financiación. Me paso una cantidad desproporcionadamente alto de mi tiempo centrada en conseguir la empresa financiada. Esta no es la forma de clase mundial las empresas de biotecnología debe funcionar. Quiero aprovechar todo el entusiasmo de nuestros accionistas actuales y atraer a otros inversores a la acción. Una vez que estamos en el NASDAQ y estamos negociando, hipotéticamente hablando-, por $ 5 o más, la acción será Apalancamiento e institucionalmente invertible. El poder de compra que estará disponible para nosotros una vez que están fuera de los tablones de anuncios es tan enorme.

Mientras nos reunimos con los inversores institucionales tratando de educarlos, escuchamos la misma cosa una y otra vez. Afirman que si las acciones se cotizan en el NASDAQ serían los compradores en estos momentos. Cuando realmente se mire, ¿De cuántas maneras se puede jugar en el mercado degeneración macular como una oportunidad de pure-play, dada la magnitud de ese mercado? En realidad sólo hay una manera, y que somos nosotros. Estamos tan diferenciarse de los otros valores que están disponibles en el mercado. Cuando hablamos en estas conferencias, una y otra vez las grandes empresas biotecnológicas y farmacéuticas vienen a nosotros y nos dicen que somos el único juego en la ciudad. Dicen que debe ser emocionante, y usted debe sentirse bien acerca de eso. Lo hacemos, pero me sentiría mejor si el precio de las acciones fue superior. Es bueno saber, sin embargo, que estamos tan ampliamente considerada como una empresa de clase mundial de biotecnología.

Michael - En nuestra última entrevista hablamos de posibles asociaciones para ACT y sus programas. Usted ha dicho que quiere asegurarse de que la empresa tiene más potencial que las partes en la mesa antes de hacer una oferta. ¿Cómo es ese proceso va a ir?

Gary - Es seguro decir que si usted habla con cualquier compañía biotecnológica / farmacéutica que tiene un interés en oftalmología, no vas a encontrar a uno de ellos que no conoce todos los detalles de nuestras pruebas. De hecho, estamos en el punto en que estamos casi empujando hacia atrás, diciendo que no estamos preparados para dar a conocer la cantidad de material de diligencia debida que están pidiendo. Este año vamos a terminar la fase I del ensayo degeneración macular. Usted tiene que mirar a las empresas de biotecnología y qué ofertas son capaces de obtener por adelantado en el medio de la primera fase frente a la Fase II, o más tarde. El valor del dólar que estamos hablando son enormes. No estamos hablando sólo de la adición de un cero, usted está hablando acerca de cómo agregar una gran cantidad de valor.

Queremos asegurarnos de mantener a estos chicos muy emocionados, mientras que al mismo tiempo dejando valor sobre la mesa. Con esto dicho, hay muchas áreas en las que estoy centrado en conseguir las oportunidades de asociación para la empresa en el próximo año. Esos son principalmente las plaquetas y megacariocitos proyectos. La gente se ha visto algo de la excitación en nuestro modelo de esclerosis múltiple que se refiere a la potencia de las células en comparación con células madre adultas. La asociación de algunos de estos programas con indicaciones masivos tiene sentido para nosotros. Hay áreas en las que se centran en la creación de alianzas que produzcan credibilidad adicional a la empresa, tanto en la inversión y las comunidades de salud.

No queremos renunciar a la "Golden Goose" en enero de 2013, cuando estamos tan cerca de tener la Fase I realizado y comenzar la Fase II. He dejado claro que no queremos asociarnos al programa RPE demasiado pronto. No podemos dejar que mucho valor sobre la mesa cuando usted va en busca de mercados tan grande. Un pequeño porcentaje de la cuota de mercado de estas enfermedades degenerativas, con enormes tasas de reembolso razonables, calcula en cifras de ingresos enormes. Con este programa, tenemos que asegurarnos de que la gente entienda la eficacia. Tenemos que avanzar la bola a través de la Fase I y Fase II empezar. Esto es cuando usted ve estos grandes cambios en las valuaciones de las compañías farmacéuticas.

Michael - Muchas empresas pequeñas células madre han estado recibiendo mucha prensa últimamente. Por ejemplo, Neuralstem, Inc. ( CUR ) anunció que recibió la aprobación de la FDA para iniciar un ensayo de Fase I de seguridad para pacientes crónicos de la médula espinal de lesiones. BioTime, Inc. ( BTX ), anunció que tiene un acuerdo con Geron Corporation ( GERN ) para adquirir la propiedad intelectual y las patentes relacionadas con la madre de embriones humanos Geron (HES) programas celulares. ¿Cree que las empresas de células madre empiezan a ser más conocido en el sector de la salud para los inversionistas?

Gary - Es interesante que mencionar esas dos empresas. Lesión de la médula espinal es una enfermedad horrible / condición, y sería maravilloso si alguien podía ir después de eso.

La verdad es que hay una decena de productos de terapia celular en el mercado en estos momentos. El mercado de la terapia celular se está convirtiendo en una verdadera industria, no hay duda de eso. Cuando usted habla con las grandes compañías farmacéuticas, todos reconocen la oportunidad en la terapia celular frente a las vacunas y moléculas. Simplemente no hay duda de que esta es una industria que va a ser grande. Creemos que tenemos las mejores oportunidades y los mayores mercados, en comparación con las empresas que se mencionan anteriormente. También tenemos el mejor modelo de negocio y la infraestructura de costos con nuestra off-the-shelf producto. Otra ventaja es la escalabilidad de nuestra terapia. Podemos ofrecer este con precios razonables tanto para la empresa y el usuario final. Con todo esto por nosotros, estos programas no se pueden comparar.

No estoy diciendo que estos no son buenos programas. Creo que lo que Neuralstem, por ejemplo, ha hecho es maravilloso, y yo les deseo lo mejor. ACT está pensando en una escala mucho más grande.

Michael - En cuanto a los ensayos ACT degeneración macular vemos que ibas después muy tarde-etapa los pacientes con una agudeza visual muy poco. En su último comunicado de prensa que indicó que el protocolo se cambió y ahora la compañía va a comenzar a tratar a los pacientes en las primeras etapas de la enfermedad. ¿Por qué el cambio y cómo esto cambia la estructura y el significado de las pruebas?

Gary - En primer lugar quiero decir que cuando hablamos de la agudeza visual muy poco, estamos hablando de enormes áreas de atrofia en el campo de visión. Esto significa que muy poco de rescate fotorreceptor es posible. Cuando se llega a esta etapa de la agudeza visual de los fotorreceptores están muertos. Recuerde que los fotorreceptores tienen un largo período de atrofia y no de función antes de que realmente morir.

Con el cambio de protocolo que va a ser capaz de incluir pacientes con etapas tempranas de la enfermedad. En estos pacientes, que queremos encontrar áreas donde hay campos menos amplias de atrofia. El plan consiste en rescatar a los fotorreceptores que se encuentran en esta inactivo - etapa - en lugar de muertos. Pensamos que esto nos puede dar algunos resultados realmente notables agudeza visual. Ya hemos visto algunos resultados visuales muy interesantes agudeza con nuestras células RPE. Hemos visto el injerto, la supervivencia y la función de nuestra población actual del paciente. Estas células se peguen alrededor por largos períodos de tiempo. Creemos que esto va a ser una gran oportunidad para nosotros.

Por cierto, estos pacientes nuevos no son realmente nuestro mercado objetivo. Nuestro mercado objetivo son los pacientes en etapa mucho más temprana, cuando la enfermedad se identificó por primera vez. Ese es el punto en el que desea recibir estas personas tratadas.

Michael - Así que mucha atención se ha centrado en los ensayos de la degeneración macular, pero últimamente parece que ha habido un cambio. En su última presentación y entrada en el blog se ha producido un importante debate de la sangre los componentes del programa. revista New Scientist ha seleccionado aún su madre pluripotentes inducidas ( ( IPS )) derivada de células programa plaquetas humanas como una de las 10 ideas que darán forma al año , que calificó de "revolucionario". ¿Cuáles son los plazos de tiempo que estamos viendo en este programa?

Gary - Una cosa que usted debe entender es que cuando entré en la compañía que cerró un montón de programas. Esta empresa estaba en direcciones absurdas tantos. Ahora hemos llegado a ser mucho más centrado, con la cara de RPE de la parte delantera y el centro de negocios.

Como un ejemplo de algo que estamos trabajando en términos del programa de RPE, en la actualidad, cuando enviamos nuestras células para que los médicos se encuentran en un medio no biocompatibles. Esto significa que el médico no puede tomar las células, descongelar y luego inyectar. Tiene que haber algún trabajo de preparación de células en el lado del médico. Eso podría funcionar en un juicio, pero no es una solución comercialmente escalables desde nuestra perspectiva. Tenemos que hacer que esto parezca un producto de farmacia real.

Una de las principales iniciativas que tienen los equipos de producción trabajando, entonces, es encontrar la manera de enviar las células en un medio biocompatible. Nuestro objetivo es asegurar que todo el médico tiene que hacer es descongelar las células y se colocan en un dispositivo inyector. Estar listo aguja hará esto mucho más escalable para todos. Esto significa que todos los cirujanos de retina será capaz de hacer esto con bastante facilidad. Usted no necesita un centro de preparación celular. Esto hará una gran diferencia para este producto. Este es un proyecto importante para nosotros en el lado RPE. Ahora bien, esto libera al lado de la investigación para centrarse en algunas de estas otras cosas muy interesantes que tenemos en las obras.

En el lado de la sangre que son capaces de crear viales de células rojas de la sangre y plaquetas. Echemos un vistazo a las plaquetas en primer lugar. En este momento estamos recibiendo un número reducido de plaquetas de cada megacariocitos. Para hacer esto comercialmente escalables que tenemos que cambiar esa tasa de producción logarítmicamente. Tenemos que llegar al punto en el que podría hacer un millar de plaquetas de un megacariocitos como el cuerpo naturalmente va a hacer. Este es el tipo de escala el trabajo que estamos haciendo. Esto es lo que vamos a hacer este año y el próximo año para ese programa.

Tenemos un pre-IND [Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación] reunión con la FDA prevista para principios de marzo. A través de esa reunión, tenemos la intención de averiguar exactamente lo que quieren en términos de material para la presentación IND, así como el calendario. Estamos recortando terreno nuevo aquí. Si todo va bien, vamos a completar la solicitud IND de este año y empezar a moverse en el lado del paciente del estudio.

Los resultados que hemos visto hasta la fecha para los estudios preclínicos que se ocupan de las plaquetas muestran que son idénticas en todos los aspectos a las plaquetas humanas normales. Esto es lo más importante. Nuestros plaquetas tienen que ser tratados por el cuerpo en la misma manera exacta que son normales las plaquetas humanas. Este es un avance enorme. Usted tiene que entender que gran parte de este material está fuera de nuestras manos. Hemos ganado mucha credibilidad a través de nuestros otros programas con la FDA, pero estamos cortando porciones de terreno nuevo aquí.

Michael - ACT cerró el tercer trimestre de 2012, con $ 42 millones en efectivo y disponible de giros bajo una línea de crédito. Tiene un índice de $ 16 millones quemadura, por lo que los fondos de la empresa a principios de 2015. ¿Tiene que dar ACT suficiente espacio para respirar para avanzar en la mayor parte de los proyectos deseados en los libros?

Gary - Creo que una de las mejores cosas de la empresa es que el Dr. Lanza y su equipo pueden hacer avances significativos con presupuestos muy limitados. Usted está hablando de un equipo científico que es básicamente intacto desde la época en que la empresa no pudo pagar la nómina. Se trata de una organización muy eficiente en términos de investigación, desarrollo y fabricación. Hacemos mucho con poco. Una vez que podemos entrar en nuestro nuevo espacio a finales del verano o principios del otoño, tendremos un nuevo laboratorio, habitación limpia y el equipo. Esto va a hacer una gran diferencia. Vamos a ser capaces de manejar las cosas simultáneas a través de los laboratorios y salas limpias. Ahora no podemos hacerlo porque no tenemos el espacio. Debido a este cambio, estoy muy a gusto con nuestros saldos de efectivo.

Este nuevo espacio que hemos asumido nos da una flexibilidad mucho más a un precio muy razonable. Estamos pagando tan poco por este espacio que es realmente excepcional. Esto debería liberar un montón de oportunidades para nosotros. En cuanto a nuestros proyectos, no vemos un límite de ser depositada en nosotros basado en el capital disponible. Nuestro programa de RPE es nuestro principal objetivo y no se desviará de eso. Estamos avanzando el balón al ritmo adecuado, y vamos a centrarnos en las cosas que nos hacen la mayor cantidad de dinero en el futuro.

Michael - Se ha reunido un impresionante tablero de directores con una diversidad de talentos y orígenes. ¿Podría decirnos algo sobre los proyectos especiales de la junta podría estar trabajando o cómo la empresa se ​​ha beneficiado de este nuevo equipo montado hasta el momento?

Gary - Acabamos de tener un gran proyecto pasando con la empresa y la junta. Se trataba de armar la empresa primer plan estratégico. La semana pasada obtuvo la aprobación de la junta para comenzar a implementar este plan estratégico. Vamos a trazar algunos de los aspectos clave de este plan para los inversores en los próximos meses. Fue un esfuerzo colosal por tanto la junta y la empresa para hacer esto, así que puede concentrarse en el futuro.

La cantidad de talento en nuestra junta de directores es increíble. Desafío a cualquier compañía de biotecnología para llegar a un tablero con más recursos, reflexivo, inteligente y sofisticada que la que tenemos en su lugar ahora. Estos chicos me acaba de impresionar a cada paso.

Este plan estratégico es un gran problema. Obviamente aumentar el equipo de dirección de la empresa con planes para comercializar estos proyectos fue uno de los componentes de este plan. El conseguir en el Nasdaq, con lo que en clase de operaciones de las personas, así como un director financiero es también un componente importante del plan.

En cuanto a otras cosas, la junta está trabajando en giramos a la Dra. Langer. Con su presencia y su análisis científico, hay una gran exposición de cómo realmente notable nuestra ciencia. Estamos ganando mucha tracción dentro de la comunidad científica. Esto es sólo un ejemplo más de cómo la junta realmente nos está ayudando.

Consideraciones finales

En primer lugar, me gustaría dar las gracias una vez más al Sr. Rabin por tomarse el tiempo para participar en esta entrevista. Él contestó a todas las preguntas de una manera reflexiva y era muy generoso con su tiempo. Por último, me gustaría dejar claro que no fue compensada por acción o por cualquier otra persona para redactar este artículo. Yo soy un accionista simple en esta empresa, colaborador de Seeking Alpha, y nada más. Mi intención aquí es sencillo, y es la de recopilar información tanto como me sea posible para mí y para aquellos interesados ​​en esta empresa.

Fuente
http://seekingalpha.com/article/1163471-insight-on-advanced-cell-technology-an-interview-with-gary-rabin-chairman-and-ceo?source=yahoo

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